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Nuestra principal preocupación es garantizar la calidad

Para comprobar la calidad de una aleación es necesario conocer algunos criterios para estar seguro de disponer de los mejores productos. Estos son los factores que se tienen en cuenta en términos de categoría y durabilidad a la hora de adquirir un determinado material:

Procesos de fabricación competentes

Fabricación acorde a la normativa vigente

Compatibilidad biológica

Calidad controlada

Sistemas QM certificados

Nuestra experiencia casi centenaria en el desarrollo y fabricación de productos odontológicos nos habilita para medir con cualquier criterio la calidad de nuestros productos, incluyendo los estándares más exigentes.

Procesos de fabricación competentes

Sempsa JP tiene las competencias necesarias para erigirse en un líder absoluto en la fabricación de aleaciones por distintas razones:

Nuestra gran responsabilidad en la fabricación de cada producto

Nuestro desarrollo de futuro

El cumplimiento de los estándares de seguridad

Estrictos controles de calidad 

Sistemas QM Certificados

Por estas y otras muchas razones, no tenemos ningún inconveniente en que se nos evalúe en nuestros procesos de fabricación ya que estamos seguros de cumplir todos los estándares de seguridad y calidad, e incluso superarlos. 

Fabricación acorde a la normativa vigente

En la fabricación de aleaciones odontológicas, la biocompatibilidad es lo más importante para conseguir el mayor bienestar del paciente. Para conseguir esto, es imprescindible contar con los materiales de la más alta calidad en la fabricación de estos productos y, por supuesto, cumplir con las más exhaustiva normativa vigente.

Las normas bajo las cuales hemos desarrollado y probado nuestras aleaciones son las siguientes:

DIN EN ISO 9693: Restauraciones dentales con sistemas metalo-cerámicos.

DIN EN ISO 22674: Materiales metálicos para restauraciones e implantes fijos y extraíbles.

DIN EN ISO 9333: Materiales para soldadura.

Compatibilidad biológica

Trabajamos con entidades independientes expertas en biocompatibilidad para controlar de manera regular nuestras aleaciones dentales. Estos son algunos de los procedimientos de inspección que llevan a cabo:

Prueba de citotoxicidad: Pruebas de inhibición del crecimiento según la norma ISO 10993-5

Prueba de sensibilización: Pruebas de irritación y sensibilización según la norma ISO 10993-10

Prueba de corrosión: Pruebas de inmersión estática según la norma ISO/CD 10271

Disposición de los iones metálicos en DMEM eluido

Estas pruebas son de una exigencia muy elevada y los resultados superaron nuestras propias expectativas. Se demostró científicamente que no existe ningún riesgo de toxicidad, irritación en la piel, ni sensioxibilización. Todos los estudios indican la fiabilidad y confianza absoluta en los procedimientos de fabricación de aleaciones dentales de Sempsa JP.

Estrictos controles de calidad

Queremos que todos nuestros productos tengan la máxima calidad y por ello disponemos de procedimientos analíticos de control exhaustivos para evitar cualquier riesgo objetivo. Analizamos por lote la composición química y la pureza de cada aleación fundida para conseguir los más altos estándares de calidad.

Nuestros análisis se realizan a través de métodos espectroscópicos como el ICP (Plasma de Acoplamiento Inductivo) y el AAS (Espectroscopia de Absorción Atómica). También se comprueban de manera exhaustiva las propiedades térmicas, de resistencia y la estructura. Mediante el número de lote se puede rastrear cualquier producto en caso de que sea necesario.

Sistemas QM certificados

Las aleaciones odontológicas deben cumplir todo tipo de normativas para garantizar un nivel de calidad óptimo. Estas son algunas de ellas:

MPG: normativa de productos sanitarios 

Directiva europea 93/42/EWG

Cumplimos con toda la normativa legal vigente y hemos superado los más altos estándares de calidad en nuestras aleaciones odontológicas. En todos nuestros productos aparece la marca CE, instaurada en la UE desde 1998 y que acredita la superación de los controles europeos de productos sanitarios.

También contamos con certificaciones especializadas como el DIN EN ISO 13485, que garantiza nuestra gestión de calidad en el desarrollo, fabricación y distribución de nuestras aleaciones odontológicas. Otra certificación que acredita nuestro compromiso con la calidad es el DIN EN ISO 9001. Una prueba más de nuestra firme convicción de fabricar productos de calidad y respetuosos con la ley vigente. Nuestros clientes pueden confiar plenamente en nosotros.

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